REGISTRACIJA LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA
POSTUPAK REGISTRACIJE LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA U SRBIJI
Registracija lekova i medicinskih sredstava kod Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije je jedan od osnovnih koraka pri ulasku na tržište. Efikasno i kvalitetno urađena registracija je važna osnova za dalji razvoj poslovanja i olakšava mnoge dalje aktivnosti. .
Ukoliko hoćete da registrujete neki lek u Srbiji potrebno je obaviti sledeće radnje:
- podnošenje zahteva za registraciju leka i medicinskog sredstva Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS i praćenje do izdavanje Dozvole za lek, odnosno Rešenja o upisu medicinskog sredstva u registar
- prilagođavanje i implementacija pakovanja leka ili medicinskog sredstva u skladu sa odobrenom dozvolom (Sažetak karakteristika leka, uputstvo za pacijenta, uputstvo za upotrebu, tekst na primarnom i sekundarnom pakovanju)
- održavanje dozvole za lek/rešenja o upisu medicinskog sredstva validnim kroz podnošenje varijacija i zahteva za obnovu
- obezbeđivanje stručnog mišljenja ALIMS ili drugih eksperata
- farmakovigilanca
- vigilanca medicinskih sredstava
- komunikacija sa proizvođačem na pripremi registracionog fajla usaglašenog sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima Republike Srbije (EU ili CTD format)obezbeđivanje polisa osiguranja za upotrebu medicinskih sredstava
- izrada i podnošenje dokumentacije za dobijanje Maksimalne cene leka (cena leka na veliko) u Republici Srbiji
- izrada i podnošenje aplikacije sa farmakoekonomskom analizom za dobijanje statusa na Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (Lista lekova RFZO).
Ukoliko vam je potrebna bilo koja od navedenih usluga, a želite kvalitet dok imate kontrolu troškova, ograničen ili kontrolisan broj stalno zaposlenih ili druge prioritete na koje želite da se fokusirate, možete angažovati neke od firmi koje se bave zastupanjem proizvođača lekova i medicinskih sredstava kao spoljne saradnike (outsource-ovati). Dobićete visokokvalitetnu uslugu profesionalaca koji znaju sve Scile i Haridbe ovog ne tako ejdnostavnog procesa!
Preuzeto sa: http://diacell.rs/sr
Vaše povratne informacije nam mnogo znače.
Molimo Vas
da kliknete na ikonicu koja odražava Vaš nivo satisfakcije posle pročitanog teksta.
Molimo Vas
da kliknete na ikonicu koja odražava Vaš nivo satisfakcije posle pročitanog teksta.
NEZADOVOLJAN
JAKO ZADOVOLJAN
Kako ste ocenili ovaj tekst?
Pa ovo je odlično. Oni praktično preuzimaju kompletno vodjenje brige od momenta zaprimanja dokumentacije, pa dok se odobrenje izda, a i posle. Ja čak verujem da ove usluge nisu ni skupe u poredjenju sa onim šta se dobija.